国家药监局:严查利用网络无证销售医疗器械等

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中新网客户端北京4月16日电(记者 张尼)记者从国度药监局获悉,15日,国度药监局印发医疗器械“清网”举动工作计划,在全国范围内摆设发展医疗器械“清网”举动。据悉,举动将重点针对哄骗网络无证发卖医疗器械等守法举动
,依法严厉查处守法违规企业。

资料图:图为医博会现场展现
的医疗器械 任东 摄

据了解,此次“清网”举动,以问题为导向,重点针对哄骗网络无证发卖医疗器械和发卖未经注册医疗器械等守法举动
,依法严厉查处守法违规企业、清理一批守法网站、暴光
一批典型案例,污染医疗器械营销环境;通过催促
医疗器械网络买卖服务第三方平台和医疗器械网络发卖企业按照《医疗器械监视管理条例》、《医疗器械网络发卖监视管理办法》等法规、规章片面发展自查整改,进一步夯实企业主体责任。

据了解,“清网”举动分三个阶段,4月下旬至6月为企业自查阶段,7至10月为羁系部门检讨阶段,10至12月为总结评估阶段。

计划要求,第三方平台要针对办公前提、职员机构配置、平台立案及信息展现
、树立并执行管理制度等方面发展片面自查整改,并向省级药品监视管理部门提交讲演。医疗器械网络发卖企业要针对网络发卖医疗器械产品的资质、信息发布、发卖记载以及储存运输前提等方面发展片面自查整改,并向市级负责医疗器械羁系的部门提交讲演。

计划还指出,省级药品监视管理部门重点检讨第三方平台是否具有未经立案私自为入驻企业提供医疗器械买卖服务,间接参与医疗器械网络发卖,未按划定装备相应的技术前提、品质管理机构或职员等举动
;是否按划定实行对入驻企业核实登记、阻止并讲演入驻企业医疗器械网络发卖守法违规举动
等义务。

市县级负责医疗器械羁系的部门要重点检讨医疗器械网络发卖企业是否具有“线下”未取得医疗器械生产许可证、运营许可证或第二类医疗器械运营立案凭据;“线上”发卖未取得注册证或立案凭据等非法医疗器械产品、展现
虚假企业及产品信息等举动
,以查处“线上”非法产品信息为线索,发展“线下”追查,暴光
“黑网站”,取缔“黑窝点”,严厉打击哄骗网络从事守法违规举动

另外
,计划要求,各级药品羁系部门要加强对第三方平台和医疗器械网络发卖企业的法律知识培训,提高企业的遵法诚信认识,严格实行法定义务,其实落实企业责任。

计划要求,对未按要求发展自查整改以及未参加法律知识培训的第三方平台、医疗器械网络发卖企业,要加大监测和监视检讨力度,约谈企业法定代表人或主要负责人,对发现的守法违规举动
,依法从严查处;对具有严重守法违规举动
的第三方平台、医疗器械网络发卖企业及其法定代表人或主要负责人要列入失信企业和失信职员名单并向社会公然,实施联合惩戒。

国度局将对各地“清网”举动发展情况进行督导检讨。(完)


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